Chez la plupart des femmes, la fréquence et la durée des saignements ont tendance à diminuer avec le temps3*

Tableau des profils de saignements

D’après la monographie de Kyleena3*†

Asterisk

Pendant les trois à six premiers mois d’utilisation de Kyleena®, il pourrait y avoir davantage de jours de saignement et de microrragie, et le profil des saignements pourrait être irrégulier.

La durée et le volume des saignements menstruels augmentent au départ; par la suite, certaines femmes ont des règles régulières, d’autres ont des saignements irréguliers ou prolongés, et d’autres encore présentent une aménorrhée.

Comme les saignements irréguliers sont courants au cours des quelques premiers mois d’utilisation de tous les SIU, y compris Kyleena®, il faut écarter la possibilité de maladie de l’endomètre avant l’insertion. Il est important d’informer la patiente que son profil de saignements pourrait changer par suite de l’insertion de Kyleena®. Il faut suivre à la lettre les directives d’insertion. Il faut examiner de nouveau la patiente de quatre à douze semaines après l’insertion et une fois par année par la suite, voire plus souvent en cas de besoin clinique. Des saignements irréguliers chez les utilisatrices de Kyleena® pourraient masquer les signes et symptômes de cancer du col de l’utérus ou de l’endomètre. Si des saignements irréguliers surviennent chez une femme qui utilise Kyleena® depuis longtemps, il faut prendre les mesures diagnostiques voulues. Il faut informer les femmes de la possibilité de modification du profil des saignements menstruels.

Définition des profils de saignements : aménorrhée : ni saignement ni microrragie pendant la période de référence de 90 jours; saignements peu fréquents : un ou deux épisodes de saignement/microrragie par période de référence de 90 jours; saignements fréquents : plus de cinq épisodes de saignement/microrragie par période de référence de 90 jours; saignements prolongés : épisodes de saignement/microrragie durant plus de 14 jours au cours d’une période de référence de 90 jours; saignements irréguliers : de trois à cinq épisodes de saignement/microrragie et moins de trois intervalles sans saignement/microrragie de 14 jours ou plus par période de référence de 90 jours. Les femmes ayant présenté des saignements prolongés peuvent faire partie d’une des autres catégories (sauf l’aménorrhée).

* La portée clinique n’a pas été établie.

Les femmes participant aux essais sur Kyleena® ont tenu un journal de leurs saignements menstruels du jour de l’insertion du système à la fin des essais. Les saignements menstruels ont été évalués par la méthode de la période de référence de 90 jours de l’OMS. Les données présentées pour chaque période de référence reflètent le nombre de femmes inscrites aux essais pendant cette période et ayant remis un journal valide de leurs saignements3,6.