FAQ sur Kyleena®

Q1

Quelle a été l’efficacité contraceptive démontrée (indice de Pearl et taux d’échec selon la méthode de Kaplan-Meier) de Kyleena®*?

R1

Kyleena® a fourni plus de 99% d'efficacité pour chaque année d’utilisation; ses taux d’échec contraceptif ont été de moins de 0,5 % pour chaque année d’utilisation.

Haut degré d’efficacité après 5 ans démontré au cours d’un essai pivot3,4*

Moment de l’évaluation Efficacité contraceptive (%) Nombre de femmes Nombre de grossesses Taux d’échec, IC de 95 %
Année 1 99,8 % 1 452 2 0,044 à 0,709
Année 2 99,6 % 1 206 4 0,139 à 0,988
Année 3 99,6 % 1 010 4 0,159 à 1,123
Année 4 99,8 % 773 1 0,021 à 1,038
Année 5 99,7 % 636 2 0,083 à 1,324
5 ans (cumulatif) 98,5 % 1 452 13 0,823 à 2,531

D’après la monographie de Kyleena3

 

Q2

Quelle est l’hormone libérée par Kyleena® et quelle est sa vitesse de libération?

R2

Le LNG, un progestatif, est la seule hormone présente dans Kyleena®. In vivo, la vitesse de libération estimative moyenne du LNG pendant 5 ans a été de 9,0 µg/24 heures3†.

Q3

Compte tenu de son profil pharmacodynamique, quel profil de saignements Kyleena® a-t-il tendance à produire?

R3

Pendant les trois à six premiers mois d’utilisation de Kyleena®, il pourrait y avoir davantage de jours de saignement et de microrragie, et le profil des saignements pourrait être irrégulier. Chez la plupart des femmes, la fréquence et la durée des épisodes de saignement ont tendance à diminuer avec le temps3†.

La durée et le volume des saignements menstruels augmentent au départ; par la suite, certaines femmes ont des règles régulières, d’autres ont des saignements irréguliers ou prolongés et d’autres encore présentent une aménorrhée.

Comme les saignements irréguliers sont courants au cours des quelques premiers mois d’utilisation de tous les SIU, y compris Kyleena®, il faut écarter la possibilité de maladie de l’endomètre avant l’insertion. Des saignements irréguliers chez les utilisatrices de Kyleena® pourraient masquer les signes et symptômes de cancer du col de l’utérus ou de l’endomètre. Si des saignements irréguliers surviennent chez une femme qui utilise Kyleena® depuis longtemps, il faut prendre les mesures diagnostiques voulues.

Il est important d’informer la patiente que son profil de saignements pourrait changer par suite de l’insertion de Kyleena®. Il faut suivre à la lettre les directives d’insertion. Il faut examiner de nouveau la patiente de quatre à douze semaines après l’insertion et une fois par année par la suite, voire plus souvent en cas de besoin clinique.

Q4

Quel est le mode d’action de Kyleena®†?

R4

Kyleena® est une méthode de contraception réversible à longue durée d’action (MCRAP). Une fois Kyleena® inséré, il commence immédiatement à libérer le lévonorgestrel (LNG) dans la cavité utérine. La disponibilité systémique du lévonorgestrel libéré est de plus de 90 %. Kyleena® libère le LNG de façon continue pendant au maximum cinq ans. Comme le système est dans l’utérus, la dose du progestatif est très faible (moyenne pendant cinq ans de 9,0 µg par 24 heures), l’hormone étant libérée directement dans l’organe cible3†.

Kyleena® exerce surtout ses effets progestatifs dans la cavité utérine3†.

Q5

Dans l’essai pivot de phase III, comment les investigateurs ont-ils qualifié la procédure d’insertion?

R5

Au cours d’une étude pivot ouverte de phase III, les investigateurs ont qualifié l’insertion de facile3*:

  • pour 89,7 % de toutes les femmes
  • pour 84,3 % des femmes nullipares
  • pour 93,2 % des femmes primi/multipares

L’étude a été menée chez 1 452 femmes de 18 à 35 ans 18 et 35 ans, dont 39,5 % (574) étaient nullipares3*.

Q6

Quelle est la taille du support en forme de T de Kyleena® et le diamètre du tube d’insertion?

R6

Le support en forme de T de Kyleena® mesure 28 x 30 mm. Le tube d’insertion étroit a un diamètre extérieur de 3,8 mm3,5†.

Q7

Quelles données appuient la réversibilité de Kyleena®†?

R7

Kyleena® n’a pas d’effet sur la fécondité ultérieure de la femme, la fécondité se normalisant dès son retrait. Dans le cadre d’une étude de cinq ans, 71,2 % des femmes (116/163) qui avaient abandonné le traitement parce qu’elles désiraient avoir un enfant et pour lesquelles on avait des données de suivi sont devenues enceintes au cours des douze mois de suivi3†.

Q8

Quelle est l’incidence d’expulsion?

R8

Selon la monographie de Kyleena®, au cours des essais cliniques sur Kyleena®, l’incidence de l’expulsion a été de 3,5 % (59 sujets sur 1 690 pendant cinq ans) et semblable à celle signalée avec d’autres DIU et SIU. Le risque d’expulsion peut être accru quand l’involution utérine n’est pas complètement terminée au moment de l’insertion2.

Les symptômes d’expulsion partielle ou totale de Kyleena® peuvent comprendre saignements ou douleur. Toutefois, une expulsion partielle ou totale du système peut survenir sans que la patiente s’en aperçoive, ce qui entraîne la réduction ou la perte de la protection contraceptive. Comme Kyleena® réduit en général le volume des saignements menstruels avec le temps, une augmentation du volume des saignements menstruels peut témoigner de l’expulsion du système. En cas d’expulsion partielle, il faut retirer Kyleena®. On peut insérer un autre système au moment du retrait du vieux, à condition qu’on ait écarté la possibilité de grossesse2.

Q9

Quel était le taux de perforation?

R9

Selon la monographie de Kyleena®, au cours des essais cliniques initiaux, les perforations ont été rares, leur incidence ayant été d’entre 0,1 et 1 pour 1 000 insertions. L’allaitement au moment de l’insertion et l’insertion jusqu’à 36 semaines après l’accouchement sont associés à un risque accru de perforation. Le risque de perforation peut être plus grand quand l’anatomie de l’utérus est anormale ou en présence d’un utérus rétroversé fixe.

Les femmes qui allaitaient ne pouvaient participer aux essais cliniques sur Kyleena®§. Un retard dans la détection de la perforation peut entraîner une migration du système hors de la cavité utérine, des adhérences, une péritonite, une perforation et une occlusion intestinales, un abcès et une érosion des viscères voisins. Le risque de perforation utérine dépend de l’expérience de la personne qui insère le système.

Q10

Quand faut-il insérer Kyleena®?

R10

Chez les femmes en âge de procréer, Kyleena® doit être inséré au cours des sept jours suivant le début des règles. Aucune méthode contraceptive supplémentaire n’est alors nécessaire. Pour de plus amples renseignements, consulter la section Insertion, retrait et remplacement de la monographie. Kyleena® peut être inséré à tout moment au cours du cycle menstruel si le professionnel de la santé est raisonnablement certain (selon la définition de l’Organisation mondiale de la Santé) que la femme n’est pas enceinte.

* Résultats d’une étude clinique internationale multicentrique, ouverte et randomisée menée auprès de 1 452 femmes de 18 à 35 ans, pendant trois ans (avec prolongation de deux ans pour un total de cinq ans), afin d’évaluer l’efficacité contraceptive de Kyleena® (système intra-utérin libérant du lévonorgestrel [19,5 mg]).

† La portée clinique n’a pas été établie.

‡ Les femmes participant aux essais sur Kyleena® ont tenu un journal de leurs saignements menstruels du jour de l’insertion du système à la fin des essais. Les saignements menstruels ont été évalués par la méthode de la période de référence de 90 jours de l’OMS. Les données présentées pour chaque période de référence reflètent le nombre de femmes inscrites aux essais pendant cette période et ayant remis un journal valide de leurs saignements3,6.

§ Au cours d’une étude distincte, on a évalué le taux de perforation chez des femmes qui allaitaient et d’autres qui n’allaitaient pas. Les taux de perforation signalés sur 1 000 insertions au cours d’une année ont été comme suit : insertion ≤ 36 semaines après l’accouchement : 5,6 (IC de 95 % 3,9 à 7,9; n = 6 047 insertions) chez les femmes qui allaitaient et 1,7 (IC de 95 % 0,8 à 3,1; n = 5 927 insertions) chez les femmes qui n’allaitaient pas. Lorsque le SIU était inséré après 36 semaines, les taux ont été de 1,6 (IC de 95 % 0,0 à 9,1; n = 608 insertions) et 0,7 (IC de 95 % 0,5 à 1,1; n = 41 910 insertions), respectivement.