Safety Information

Indication et usage clinique :

  • Kyleena® (système intra-utérin (SIU) libérant du lévonorgestrel [19,5 mg]) est indiqué pour la contraception pendant au maximum cinq ans.
  • Kyleena® n’est pas indiqué chez les femmes ménopausées.
  • L’innocuité et l’efficacité ont été étudiées chez les femmes de 18 ans et plus.
  • Kyleena® n’est pas indiqué avant l’apparition des premières règles.

Contre-indications :

  • Grossesse confirmée ou soupçonnée
  • Syndrome inflammatoire pelvien actuel ou récurrent ou troubles associés à une augmentation du risque d’infections pelviennes
  • Endométrite du postpartum ou avortement septique au cours des trois derniers mois
  • Hémorragie utérine anormale de cause inconnue
  • Anomalie utérine congénitale ou acquise, dont fibromes qui déforment la cavité utérine
  • Tumeur maligne de l’utérus ou du col de l’utérus
  • Néoplasie progestodépendante, dont cancer du sein, confirmée ou soupçonnée
  • Cervicite ou vaginite, y compris vaginose bactérienne ou autre infection des voies génitales basses, jusqu’à ce que l’infection soit maîtrisée
  • Dysplasie du col de l’utérus
  • Maladie ou insuffisance hépatique évolutive
  • Présence de tumeurs hépatiques bénignes ou malignes
  • Hypersensibilité au lévonorgestrel ou à l’un des ingrédients de Kyleena® ou des composants de son contenant
  • Port d’un contraceptif intra-utérin (CIU)
  • Maladie trophoblastique récente en présence de taux d’hCG élevés
  • Endocardite bactérienne

Mises en garde et précautions les plus importantes :

  • Infections transmissibles sexuellement (ITS) : Les contraceptifs hormonaux NE CONFÈRENT AUCUNE PROTECTION contre les infections transmissibles sexuellement (ITS), y compris le VIH/sida. Pour la protection contre les ITS, on recommande l’utilisation de condoms en latex ou en polyuréthane EN PLUS DE KYLEENA®.
  • Cigarette : La cigarette augmente le risque d’effets indésirables graves sur le cœur et les vaisseaux sanguins. Il faut conseiller aux femmes de ne pas fumer.
  • Perforation utérine : Les dispositifs contraceptifs intra-utérins, dont Kyleena®, peuvent causer une perforation utérine. En cas de perforation partielle (incrustation dans l’utérus) ou totale, il faut localiser et retirer Kyleena®; une chirurgie pourrait être nécessaire. Une perforation partielle ou totale peut entraîner la grossesse. Un retard dans la détection de la perforation peut entraîner une migration du système hors de la cavité utérine, des adhérences, une péritonite, une perforation et une occlusion intestinales, un abcès et une érosion des viscères voisins. Tant l’allaitement au moment de l’insertion que l’insertion jusqu’à 36 semaines après l’accouchement sont associés à un risque accru de perforation. Le risque de perforation peut être plus grand quand l’anatomie de l’utérus est anormale ou en présence d’un utérus rétroversé fixe. Pour réduire ce risqué, il faut suivre à la lettre les directives d’insertion. Avant l’insertion de Kyleena®, il faut informer la patiente du risque de perforation utérine. Il ne faut pas insérer Kyleena® moins de six semaines après l’accouchement ou avant que l’involution utérine soit terminée.

Autres mises en garde et précautions pertinentes :

  • On croit que l’efficacité sera la même chez les adolescentes de moins de 18 ans ayant eu leurs premières règles que chez les utilisatrices de 18 ans et plus.
  • L’utilisation d’un contraceptif hormonal n’est pas la méthode de contraception de prédilection chez les femmes qui allaitent.
  • N’est pas destiné à la contraception post-coïtale
  • Cancer du sein : Il faut parler de l’auto-examen des seins aux utilisatrices de contraceptifs hormonaux.
  • Utiliser avec prudence chez les patientes qui présentent ou qui ont déjà présenté une maladie cardiovasculaire
  • Hypertension : Si une élévation marquée de la tension artérielle survient à un moment quelconque pendant l’utilisation de Kyleena® chez une patiente normotendue ou hypertendue, il faut envisager le retrait de Kyleena®.
  • Doit être utilisé avec prudence chez les femmes présentant une cardiopathie congénitale ou valvulaire qui sont exposées à l’endocardite infectieuse
  • On doit suivre de près les patientes diabétiques ou ayant des antécédents familiaux de diabète afin de déceler toute modification du métabolisme glucidique.
  • Des modifications des saignements menstruels sont courantes au cours des premiers mois d’utilisation. Si des saignements irréguliers surviennent chez une femme qui utilise Kyleena® depuis longtemps, il faut prendre les mesures diagnostiques voulues.
  • Thromboembolie artérielle et veineuse.
  • Le risque de TEV peut être temporairement accru par une immobilisation prolongée, une chirurgie lourde ou un traumatisme. Les patientes qui présentent des varices ou qui ont une jambe dans le plâtre doivent être surveillées de près.
  • Altération de la fonction hépatique
  • Ictère : antécédents de cholostase de la grossesse
  • Utiliser avec prudence chez les femmes qui ont des antécédents de maux de tête graves ou de migraines, y compris de migraines accompagnées de symptômes neurologiques en foyer
  • Troubles ou gêne oculaires, dont ceux liés au port de verres de contact
  • Les femmes qui ont des antécédents de troubles émotionnels, surtout de dépression, peuvent être plus exposées à la récurrence de la dépression pendant l’utilisation de Kyleena®. En cas de dépression grave, il faut envisager le retrait de Kyleena®, car la dépression peut être liée au médicament.
  • Grossesse ectopique : Dans l’éventualité d’une grossesse, la possibilité relative d’une grossesse ectopique est plus grande. Il faut informer les femmes du risque de grossesse ectopique, y compris de la possibilité d’altération ou de perte de la fécondité.
  • Expulsion partielle ou totale de Kyleena® : Une expulsion partielle peut entraîner la réduction ou la perte de la protection contraceptive.
  • Kystes de l’ovaire/follicules ovariens hypertrophiés
  • Risque accru de syndrome inflammatoire pelvien (SIP) au cours des 20 jours suivant l’insertion d’un dispositif intra-utérin
  • Septicémie
  • Avant d’insérer Kyleena®, le professionnel de la santé doit expliquer à la patiente son efficacité, ses effets secondaires et les risques qui y sont associés, prendre tous les antécédents de la patiente et faire un examen physique complet. Il doit examiner de nouveau la femme de quatre à douze semaines après l’insertion et au moins une fois par année par la suite, voire plus souvent en cas de besoin clinique.

Pour de plus amples renseignements :

Veuillez consulter la monographie au omr.bayer.ca/omr/online/kyleena-pm-fr.pdf pour connaître les renseignements importants sur les réactions indésirables, les interactions et la posologie, lesquels n’ont pas été détaillés dans le présent document.